コロナ 治験。 アンジェス、新型コロナへのDNAワクチンの治験は7月に開始:日経バイオテクONLINE

新型コロナ:アンジェスのコロナワクチン、治験の詳細明らかに (写真=共同) :日本経済新聞

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3月に会見した大阪大学の森下竜一教授とアンジェスの山田英社長、タカラバイオの峰野純一取締役(左から) 大阪大学発のバイオ企業であるアンジェスは5月25日、大阪大などと共同開発している新型コロナウイルスに対するDNA(デオキシリボ核酸)ワクチンについて、3月26日から行っている動物へのワクチン投与で、抗体価上昇が確認できたと発表した。 今後、毒性試験結果を確認した上で、速やかな臨床試験への移行を進めるとしている。 今回、アンジェスが確認したのは、マウスとラットへの投与で抗体価が上昇したということのみ。 試験方法や具体的な数値などの情報については「まだ途中の段階なので開示できない」(広報担当者)とした。 中和抗体かどうかを確認できているのかについても、「現段階では伝えるのを控える」とした。 逆にその段階でリリースを出した理由については、「動物実験で結果が出ないと、臨床試験には入れない。 動物で抗体ができることが大きなベンチマークだった」と説明した。 なお、今後のスケジュールについては、7月にも大阪大学医学部付属病院と大阪市立大学医学部付属病院の2施設で数十人程度を対象に行う計画だ。 その後、大規模な臨床研究を経て、「承認については我々が決められることではないが、年内にも使えるようにしたい」(同社広報)とのことだ。 なお、ワクチンの製造についてはタカラバイオが協力しており、タカラバイオはAGC子会社のAGC BiologicsにDNAワクチン中間体の分担製造を委託、Cytiva社には精製用資材の優先的な供給という協力体制を構築したことを発表している。 これにより、「年内に20万人分の供給ができる体制を確保できた」(タカラバイオ広報)としている。 なお、ワクチンに関しては中国CanSino Biologics社が5月22日に英Lancet誌に、108人を対象に実施した第1相試験の結果を報告した。 それによると、アデノウイルスベクターを用いたスパイク蛋白質遺伝子のワクチン接種により、ワクチン接種後14日目から特異的なT細胞の応答が認められ、28日目にピークに達したとしている。 免疫原性の高さは用量依存的に認められ、高用量群の一部で、重度の発熱、疲労、呼吸困難、筋肉痛、関節痛が報告されたとしている。 新型コロナウイルスに対するワクチンの開発では米Moderna社が第1相臨床試験の中間解析結果を発表した他、米INOVIO Pharmaceuticals社もNature Communications誌に前臨床のデータなどを発表している。 ワクチンの開発競争が加速してきた状況だ。

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新型コロナウイルス 新薬開発に打撃…治験の新規患者登録 世界で75%減少

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米国立衛生研究所(NIH)が主導するエボラ出血熱の未承認薬の国際共同臨床試験(治験)に日本が3月にも参加する。 備蓄するインフルエンザ薬なども投与しているが、候補薬の全てで早急に効果を確認するには症例数が少ない。 副作用があるため、投与する時期や対象者などの判断基準も求められる。 政府が参加するのはエボラ出血熱の治療薬「レムデシビル」の国際共同治験だ。 NIHが世界50カ所で対象者400人程度を想定しているものに早ければ3月から加わる見込みだ。 日本では並行して、観察研究としての投与も始める。 中国でも臨床試験が進んでいる。 中国の武漢ウイルス学研究所は細胞実験で、新型ウイルスの増殖を抑える効果を確認したという。 世界保健機関(WHO)も「現時点で本当に治療効果があるとみられる唯一の薬」と期待を寄せる。 政府は国立国際医療研究センターを中心に研究班を立ち上げ、治療薬候補の検証を進めている。 レムデシビルとともに注目するのが、抗インフルエンザ薬「アビガン」と抗エイズウイルス(HIV)薬「カレトラ」だ。 国内でも患者への投与を始めた。 アビガンはすでに備蓄がある。 政府は新型インフルエンザの流行を想定し約200万人分を蓄えており、患者が増えた場合に対応しやすいのは強みだ。 ただ、動物実験で胎児に奇形が生じることが知られており、新型インフルエンザの治療では、妊娠時の使用は禁忌となっている。 カレトラはHIV治療で長く使われており、安全性は高い。 だが中国上海公衆衛生臨床センターがまとめた最新の臨床データでは、新型肺炎の患者に投与しても、回復を早める効果が確認できなかった。 中国からは抗マラリア薬の一つと、回復した人の血中に含まれる抗体を取り出し、患者に投与する血清療法で効果を確認したという報告がでている。 ただ現状ではどちらも日本では使えない。 抗マラリア薬は1974年に副作用の問題で製造中止になった。 血清療法は血液から異物を完全に除去することや量産が難しい。 血清療法が専門の聖路加国際病院救急部の一二三亨副医長は「既存の抗ウイルス薬などと比べ、治療法として試す優先順位は低い」と指摘する。 基本的に新薬は、臨床試験を経て効果や安全性を確かめてからしか多くの人には使えない。 現状では試験的に限られた患者に使っているだけだ。 国内の患者数は限られ、多くの候補薬は試せない。 症例数を増やして開発速度を高めるためにも国際共同治験が必要だ。 投与の基準作りも求められる。 特別な治療をせず、自然に回復する例が多いわけだ。 軽症者に投与すれば副作用の懸念がある。 千里金蘭大学の白木公康副学長は「命を救うため肺炎を確認したらすぐに薬剤投与を判断すべきだ」と強調する。 だが大阪市立総合医療センターの白野倫徳医長は「多くの患者で安全性や効果を確認し論文として発表されるまで、軽症者に未承認薬を投与するのは考えにくい」と話すなど、専門家の意見も分かれる。 50代以上の患者や、慢性の肺疾患などの持病を持つ人など重症化しやすい患者の傾向は分かっているが、詳細は不明だ。 患者ごとの重症化リスクを精緻に評価する技術が求められる。 耐性ウイルスの出現にも警戒が必要だ。 白木副学長は「2~3剤組み合わせて使うことも検討すべきだ」と指摘する。

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ようやく新型コロナの治療法に光明が!日本は3つの治験で候補か!

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「くすりの候補」について、国(厚生労働省)に「くすり」として認めてもらうために健康な方や患者さんに使っていただき、 効果や安全性などを確かめるために行う試験を「治験」と呼んでいます。 治験には一般の治療と異なり、研究的な側面があります。 治験は研究的な要素をともなうことから、 国が定めたルール(医療機器の臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行い、治験によって集められたデータは、くわしい検討が行われた後、厚生労働省に提出されます。 国が定めたルールに従って、行わないといけないから、決まりも多いの。 今回のおくすり:アビガンについて アビガンは、 富士フイルム富山化学株式会社 により製造販売されており、一般名はファビピラビルです。 こちらのおくすりは、 日本で2014年3月、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を効能・効果として承認されました。 ただし、既存の抗インフルエンザ薬には無い作用メカニズムを有していることや、動物実験の結果から催奇形性のリスクが懸念されることなどから「 既存の抗インフルエンザ薬に耐性を有し、かつ高病原性のインフルエンザ感染症の蔓延に備える医薬品」と位置付けられ、厚生労働相の要請がない限りは、製造などを行わないことなどの承認条件が課されています。 なお、日本以外では、承認されている国・地域はありません。 また、新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対する本剤の投与経験はありません。 今回の治験の目的について 今回の治験の目的は、 新型コロナウイルス感染症の患者さんに、治験薬(アビガン)を使用して、有効性(効き目)と安全性を調べます。 具体的には、「肺炎の標準的な治療(抗菌薬や輸液など)に アビガンを上乗せする群」または「肺炎の標準的な治療((抗菌薬や輸液など))に プラセボ(偽薬)を上乗せする群」に割り付け(割り付け割合は非公表)、 アビガンの有効性(効き目)、安全性を評価します。 見た目は治験薬にそっくりだけど、有効な成分が入っていないもののことよ。 治験に参加される患者さんの人数 目標とする患者さんの人数は、 治験全体で96人です。 治験に参加される方の条件 治験に参加可能な方• 年齢: 20歳から74歳の方• 性別:不問• RT-PCR検査で、 新型コロナ陽性となった方• 胸部画像での 肺病変を認める方• 5度以上の発熱を認める方• 験薬投与開始前の 妊娠検査で陰性を認める方 治験に参加頂けない方• 発熱(37. 5度以上)後 10日以上経過した方• 妊娠又は妊娠している可能性のある方• 重度の肝機能障害又は腎機能障害を有する方• 酸素吸入が必要な方 うん、お医者さんにね、入れるかどうかをちゃんと判断してもらうのよ。 治験薬の効果の評価方法 主要な評価の項目は、 体温、酸素飽和度、胸部画像所見の軽快、新型コロナが陰性化するまでの期間です。 具体的には、症状軽快後、48時間後に一定の間隔で2回のRT-PCR検査を実施し、2回とも陰性だった患者さんを抽出して、 投与開始から1回目のRT-PCR検査で陰性が出るまでの期間をアビガン群とプラセボ群で比較します。 副次評価項目は、 有害事象と 7ポイントスケールによる患者状態推移とする。

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